Coronavirus: Anmat aprobó la realización de la fase 1 de la vacuna argentina
El trabajo es coordinado por Juliana Cassataro, doctora en Ciencias Biológicas egresada de la Universidad Nacional de Mar del Plata.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó la realización de la fase 1 para evaluación de seguridad en el marco de estudios clínicos de la vacuna argentina contra el coronavirus “Arvac Cecilia Grierson”. La autorización se produjo luego de que el desarrollo superara con éxito la fase de estudios preclínicos. Se trata del proyecto científico que es coordinado por Juliana Cassataro, doctora en Ciencias Biológicas egresada de la Universidad Nacional de Mar del Plata.
El anuncio fue realizado este miércoles por el ministro de Ciencia, Daniel Filmus, y la ministra de Salud, Carla Vizzotti, junto con la investigadora Juliana Cassataro, el rector de Universidad Nacional de San Martín, Carlos Grecco, y el titular del laboratorio Cassará, Jorge Cassará.
Vizzotti explicó que la aprobación por parte de la Anmat se produjo hace algunos días luego de haberse cumplido todo el proceso iniciado el 31 de diciembre cuando se presentó ante el organismo el expediente para la evaluación de la realización de la etapa de ensayo clínico.
A partir de allí, el expediente fue evaluado hasta principios de marzo por especialistas de la Anmat y finalmente se resolvió la aprobación para realizar estudios de fase 1 que constan en la evaluación de seguridad de la vacuna en el marco de estudios clínicos.
En general, la fase 0, antes de llegar al ensayo, la vacuna que se quiere demostrar como útil pasa por un laboratorio, con cultivos celulares o animales. Y es justamente en la fase 1 donde pocos voluntarios toman contacto con la vacuna durante poco tiempo, para comenzar a evaluar su seguridad, dosis y tolerancia.
“Estamos en un momento histórico de la investigación y del desarrollo para hacer la fase 1 de una vacuna candidata para pensar en tener un rol de refuerzo en función de los resultados y de las fases de investigación”, expuso Vizzotti durante el anuncio.
Por su parte, la marplatense Juliana Cassataro destacó que en función del avance del operativo de vacunación en el país el proyecto se pensó como un prototipo en función de la necesidad, es decir que la vacuna diseñada sirva para ser aplicada como refuerzo de las vacunas ya inoculadas en el país.
Según informó la agencia oficial Télam, en la fase 1 participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio.
La vacuna “Arvac Cecilia Grierson” está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH, y que puede almacenarse entre 2 y 8 grados, una temperatura “de heladera”
Cassataro es licenciada en Ciencias Biológicas y Doctora Especialista en Inmunología, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas. En junio de 2020 el equipo que lidera, conformado por diez especialistas mujeres y un hombre, ganó un subsidio de 100 mil dólares para la investigación de los estudios preclínicos.
