Coronavirus: Anmat aprobó el inicio de las fases 2 y 3 de la vacuna argentina
Desde el Ministerio de Salud remarcaron que los resultados parciales de la fase 1 indican de manera preliminar que demostró ser “segura y muy inmunogénica”.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el inicio de los estudios de fases 2 y 3 para evaluación de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna argentina contra el coronavirus “Arvac Cecilia Grierson” pensada para funcionar como dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas.
El avance en la vacuna argentina se conoció en las últimas horas después de que en marzo pasado la Anmat autorizara la fase 1 treas haberse cumplido todo el proceso administrativo para la evaluación de la realización de la etapa de ensayo clínico.
Ahora, con este anuncio y aprobación por parte del Anmat, la vacuna “Arvac Cecilia Grierson” está en condiciones de avanzar con los estudios clínicos de fase 2 y 3, que serán realizados en voluntarios adultos previamente vacunados contra el coronavirus.
Desde el Ministerio de Salud de la Nación explicaron que la búsqueda de esta población se orienta a personas que ya hayan cumplido 18 años o más, que se encuentren sanos y que hayan recibido dos dosis del esquema primario de la vacuna contra covid-19, a los que se les aplicará el esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Los periodos interdosis serán los recomendados por el Ministerio de Salud de la Nación en los esquemas de vacunación publicados.
En general, la fase 1 de los estudios clínicos implica que pocos voluntarios toman contacto con el nuevo tratamiento o fármaco durante poco tiempo, para
comenzar a evaluar su seguridad, dosis y tolerancia, en tanto en en las fases 2 y 3 va en aumento el número de voluntarios con el objetivo de probar, primero, la seguridad y, después, la eficacia.
“A partir de los resultados parciales de la fase 1 se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna Arvac es segura y muy inmunogénica. A su vez, se comprobó que una dosis de refuerzo incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma”, destacaron desde el Ministerio que conduce Carla Vizzotti.
Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna “Arvac” se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial, de acuerdo a lo destacado desde el Ministerio de Salud
Además, remarcaron que la vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis, a diferencia de las primeras vacunas contra el covid-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
El proyecto científico es coordinado por Juliana Cassataro, doctora en Ciencias Biológicas egresada de la Universidad Nacional de Mar del Plata. y la vacuna es un desarrollo conjunto del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet), la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Laboratorio Pablo Cassará.
